[AKTUALISIERT 20.02.2013] FDA informiert die Öffentlichkeit über neue Aktionen, eine bekannte Sicherheitsbedenken mit Codein Verwendung bei bestimmten Kindern nach Tonsillektomie oder Adenotomie (Chirurgie, die Tonsillen Polypen entfernen) anzusprechen. Eine neue BOXED WARNING, die stärkste der FDA Warnung, hinzukommen werden mit der Bezeichnung Droge Codein-haltige Produkte über das Risiko von Codein in postoperativen Schmerzen Verwaltung bei Kindern nach Tonsillektomie oder Adenotomie. Eine Kontraindikation, die formalen Mittel für FDA, eine starke Empfehlung gegen die Verwendung eines Medikaments in bestimmten Patienten ist, wird hinzugefügt werden, um zu verhindern, dass Codein in dieser Einstellung verwendet wird. Die Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen und Einsatz im pädiatrischen Bereich Patient Counseling Abschnitte der Droge Bezeichnung werden auch aktualisiert.
Fachkräfte des Gesundheitswesens sollte ein alternatives Schmerzmittel für postoperative Schmerztherapie bei Kindern verschreiben, die Tonsillektomie oder Adenotomie durchleben. Codein sollte nicht für Schmerzen bei Kindern, die nach diesen Verfahren verwendet werden.
Für die Verwaltung von anderen Arten von Schmerzen bei Kindern sollte Codein nur verwendet werden wenn die Vorteile die Risiken überwiegen voraussichtlich.
Problem: Die FDA Berichte von Kindern überprüft, die schwere Nebenwirkungen entwickelt oder starb nach der Einnahme von Codein zur Schmerzlinderung nach Tonsillektomie oder Adenotomie für obstruktive Schlafapnoe-Syndrom. Vor kurzem wurden drei pädiatrische Tote und einen nicht tödlichen aber lebensbedrohlichen Fall einer Atemdepression in der medizinischen Literatur dokumentiert.
Diese Kinder (im Alter von zwei bis fünf) hatte eine geerbte (genetische) Fähigkeit, Codein in lebensbedrohliche oder tödliche Mengen von Morphin im Körper umzuwandeln. Alle Kinder hatten Dosen von Codein erhalten, die innerhalb der typischen Dosisbereich waren.
Hintergrund: Beim Codein eingenommen ist, es wird konvertiert zu Morphin in der Leber durch ein Enzym namens Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). Manche Menschen haben DNA-Varianten, die dieses Enzym aktiver, machen verursacht Codein zu Morphin umgewandelt werden, schneller und vollständiger als in anderen Menschen. Diese "Vorbereiter Metabolizers" sind eher höher als normale Mengen von Morphin in ihrem Blut haben, nach der Einnahme von Codein. Hohe Konzentrationen von Morphin können führen atmen Schwierigkeiten, die tödlich sein kann. Codein nehmen, nach Tonsillektomie oder Adenotomie kann erhöhen das Risiko für Atmung, Probleme und Tod bei Kindern, die "Vorbereiter Metabolizers." Siehe die Mitteilung der FDA Drug Safety für zusätzliche Informationen, einschließlich einer Zusammenfassung der Daten.
Empfehlung: Fachkräfte des Gesundheitswesens sollte sich der Risiken der Verwendung von Codein bei Kindern, insbesondere bei Patienten, die Tonsillektomie oder Adenotomie für obstruktive Schlafapnoe-Syndrom durchgemacht haben. Wenn Codein-haltige Medikamente verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit für ein Bedarf verwendet werden (d. h. nicht geplant rund um die Uhr).
Eltern und Betreuer, die ungewöhnliche Schläfrigkeit, Verwirrung oder schwierig oder Laute Atmung in ihr Kind beobachten sollten ärztliche Hilfe sofort, da diese Anzeichen einer Überdosierung sind zu suchen.
Medizinisches Fachpersonal und Patienten sind aufgefordert unerwünschte Ereignisse oder zur Nutzung dieser Produkte an die FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Reporting von Veranstaltungsprogramm mit negativen Nebenwirkungen berichtet:
[20.02.2013 - Drug Safety Communication - FDA][15.08.2012 - Drug Safety Communication - FDA] [15.08.2012 - Consumer Update - FDA]
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