Die FDA und Krebs im Kindesalter--die Änderung, dass hat zu kommen--Stück Nr. II - Huffington Post (Blog)

Es ist erschreckend, wird nach einer Notaufnahme geschickt, einen CT-Scan auf Ihrem zwei-jährigen Kind durchgeführt haben. In einem kleinen gebracht eng Zimmer auf eine pädiatrische Onkologie-Station und sagte, dass Ihr Kind sechs bis neun Monate zu Leben hat ist Leben verändern und verheerend. Herauszufinden, dass es keine lebensfähigen Behandlungen für Ihr Kind und dann lernen über den Prozess der Beteiligung an einer klinischen Studie überwältigend ist. Willkommen Sie in der Welt von Krebs im Kindesalter.

Offiziell erhielten wir unsere "Willkommen" am 10. April 2008. Es kommt zu anderen Familien jeden Tag in diesem Land und alle auf dem ganzen Planeten. Was lernte ich während der Fahrt lange 33 Monate, dass Alexis verbrachte in der Welt der Kindheit, was Krebs ist, dass oft unsere Kinder Zugriff auf Medikamente und Behandlungen nicht bereitgestellt werden, und Entwicklung von Verbindungen sind im Namen des Schutzes der Patient erstickt. Wie die Inzidenz von Krebs im Kindesalter steigt weiter an und Krebs im Kindesalter die beneidenswerte Position behält des Seins der Killer Nummer eins Krankheit der Kinder in diesem Land, glaube ich, dass es Veränderungen auf allen Ebenen, und der Food and Drug Administration (FDA) gehört zu den Elementen, die wir engagieren muss, um die Landschaft zum besseren zu verändern. Es gibt einige Möglichkeiten, dass wir als Gemeinschaft die FDA an diesem Dialog beteiligen können.

Erstens hat die FDA eine Patienten-Fürsprecher-Programm, das für das Engagement der Informationsaustausch zwischen Patienten und die FDA erlaubt. Durch dieses Programm Patientenvertretung kann die einzelnen die FDA-Informationen zu den Themen teilen, die Gesicht entweder sich selbst oder ihre Familienangehörigen, die von einer lebensbedrohlichen Krankheit betroffen sind. Dies ist eine großartige Möglichkeit,--an einer Basis--die Anliegen kommunizieren können, die Auswirkungen der Kindheit-Krebs-Gemeinschaft, und die Krankheit bestimmte Subtypen. Da unsere Kinder eine Stimme für sich stehen können, ist es unsere Pflicht, diese Rolle zu füllen. Der Patientenvertretung dient auch in Ausschüssen, die Produkte und Therapien für die Behandlung zu überprüfen. Patientenvertreter müssen bei der FDA nominiert werden. Ich bin persönlich nicht bekannt, ob wir derzeit zur Kindheit-Krebs-Gemeinschaft diente in dieser Rolle haben. In der Tat möglicherweise gibt es einige Personen, die unsere Interessen auf dieser Ebene zu vertreten. Dieser Weg stellt eine Chance, mit mehr Menschen in diese Rolle zu engagieren und vermitteln die Botschaft, daß unsere Bedürfnisse in der Gemeinschaft nicht erfüllt sind. Je mehr Menschen sind draußen einnehmenden auf dieser Ebene, je mehr unsere Botschaft Ruft mit diejenigen, die Veränderung bewirken können. Ich glaube, wir müssen mehr Befürworter platzieren, in dieser Rolle um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse der Gemeinden werden verstanden und kommuniziert.

Ein weiteres Anliegen der Kindheit-Krebs-Gemeinschaft ist der Zugang zu Medikamenten auf Basis des compassionate-Use. Compassionate-Use bedeutet einen neuartigen Präparat außerhalb einer Studie bereitgestellt werden. Der Prozess ist kompliziert und oft endet tragisch, wie das Kind ist entweder nicht, sofern das Medikament oder die Genehmigung im Kampf zu spät kommt. Um compassionate-Use zu erhalten, müssen der Patient und der Arzt das Medikament beantragen und Vereinbarungen mit dem Hersteller zur Genehmigung vorgenommen werden müssen. Letztlich ist es der FDA, die gewährt oder verweigert Zugriff. Hier liegt das Problem: die Tortur dauert zu lange, und oft der Arzneimittel-Hersteller nicht bereit ist, an dem Prozess beteiligen. Ich glaube, dass die FDA eine beschleunigte Zulassungssystem mit klaren Richtlinien für jeden Antrag auf compassionate-Use muss. Sie können in der Tat glauben, dass dies vorhanden ist; jedoch kann ich bezeugen, dass auf der praktischen Ebene nicht. In diesem Zusammenhang sollten Patienten über einen klaren und schnellen Weg wissen, werden Medikamente erhalten, die in der Tat das Ergebnis ihrer Prognose verändern kann. Natürlich ist dies alles gemäß Bundesverordnungen gesteuert, das sind oft kompliziert und schwer zu navigieren. Ich verstehe die allgemeine Notwendigkeit Schutzmaßnahmen zu treffen. Nachdem dies gesagt wurde glaube ich nicht, dass alle Eltern, deren Kind mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung konfrontiert ist, dass ein Pfad, den sie wissen, ihr Kind mit wenig bis keine Wirksamkeit schaden würde wählen würde. Vielmehr, wie wir mit Alexis, wählten wir zum Ausgleich ihrer Behandlungsprotokolle, um sicherzustellen, dass ihre Lebensqualität so hoch wie unter den gegebenen Umständen möglich war.

Leider gab es mehrere Drogen-Verbindungen, die wir kannten, gab es in klinischen Studien, die Alexis war nicht berechtigt für den einen oder anderen Grund zu erhalten. Bei der Erörterung dieses mit ihren Ärzten, gab es oft Zurückhaltung sogar versuchen, compassionate-Use für diese Medikamente aufgrund der Prozess beteiligt und die potenziellen Risiken zu erhalten. Für diejenigen von uns in der Kindheit-Krebs-Gemeinschaft, die wenig bis keine Hoffnung zur Verfügung stehen, müssen wir die jede Gelegenheit zu versuchen, unser Kind sparen erteilt werden. Den gesetzlichen Rahmen im Ort zum jetzigen Zeitpunkt ist nicht die unsere Kinder Unterstützung, im Kampf gegen ihre Schlachten. (Versuche, diese Regelungen zu verstehen.) Dementsprechend muss die Gemeinschaft sich mit Mitgliedern des Kongresses und der FDA, verändern den gesetzlichen Rahmen für diese Option mehr rentabel zu machen. Dies natürlich keine leichte Aufgabe ist, verstehe ich.

Schließlich glaube ich, dass wir handeln müssen, Partner bei der FDA und arbeiten mit ihnen für die Verbindung mit der Pharmaindustrie, um sicherzustellen, dass die Kindheit-Krebs-Gemeinschaft für die Arzneimittelentwicklung und klinische Studie Erreichbarkeit nicht übersehen wird. Dies ist möglicherweise die schwierigste der drei Wege für Veränderungen, aber es könnte sich als die lukrativsten für unsere Community. Die FDA und die Pharmaindustrie nebeneinander in einem Raum der Einbindung. Der Prozess der Medikamentenentwicklung ist lang und teuer, und die FDA vorhanden ist, um sicherzustellen, dass das Endprodukt für den Verbraucher-Bevölkerung sicher ist. Fair genug. Eines der wichtigsten Probleme in dieser Gleichung, und dieses geht zurück zu meinem letzten Stück, ist, dass die pharmazeutische Industrie hat oftmals nicht an die pädiatrische Bevölkerung aus Angst vor Misserfolg und mangelnde Gewinne beteiligen.

Das Problem mit der Änderung dieses Rätsel wurde bereits mehrfach vom Kongress behoben. Es ist ziemlich kompliziert und schwierig in der Praxis, und es scheint nicht mit viel praktischen Erfolg genutzt werden. Es existiert zwar, und als einer Patientengruppe, die wir sich zusammenschließen müssen zu beiden Seiten, die FDA und die Pharmaindustrie, die vorhandenen Wege für beide Nutzen von Drogen und Droge-Entwicklung. In vielen Fällen beginnt mit uns wie befürwortet erziehen unsere Ärzte auf diese Pfade und Erweiterung der gesamten dieser Kanäle. Dies ist häufig schwierig für einen Elternteil, mitten in der Schlacht ist auf ihr Kind zu retten, machen jeden Augenblick Graf sanieren zu wollen. Das Widerstreben, den Umschlag schieben ist problematisch angesichts des anhaltenden Erfolg in vielen Formen von Krebs im Kindesalter. Es ist noch eine weitere Belastung, die wir übernehmen müssen, so dass diese Kinder kämpfen heute und morgen kommen wird besser bewaffnet, um diese wahllose Mörder zu kämpfen.

Verändern, die die FDA in Bezug auf Krebs im Kindesalter betreibt ist wahrscheinlich eines der schwierigsten aller meiner vorgeschlagenen Routen auf der Straßenkarte. Der Komplexität der ordnungspolitischen Rahmens sind erheblich. Wenn wir uns auf nur eine der drei Ideen konzentrieren oben, Erstellen einer größeren Gruppe von Patienten-Vertreter, die einzeln nach Krebs im Kindesalter ausgerichtet sind, denke ich, dass wir beginnen können, um unsere Stimmen gehört, die hinter den Türen der Agentur mit mehr Frequenz haben. Erfolgt, die uns die, weiß ich nicht. Ich weiß, dass wir haben irgendwo in diesem Kampf von David gegen Goliath zu beginnen, die wir uns selbst verwickelt innerhalb finden.

Letztlich bereue ich nicht, eine Entscheidung, meine Frau und ich habe in Bezug auf Alexis Pflege und Behandlung. Obwohl der Krebs Alexis diagnostiziert wurde mit war eine absolute terminal Prognose, wir waren glücklich, haben die Möglichkeiten zu erforschen und machen die besten Entscheidungen möglich. Nachdem dies gesagt wurde gab es Möglichkeiten, die infolge der FDA, der Pharmaindustrie und gesetzlichen Rahmen, das Alexis profitiert haben könnte nicht verfügbar waren. Aus diesen Gründen Suche ich ändern.

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