Problem: FDA unveröffentlichte neue Erkenntnisse durch eine Gruppe von Wissenschaftlern evaluiert, die ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis und präkanzeröse zelluläre Veränderungen genannt Bauchspeicheldrüsenhauptgangs Metaplasie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Klasse von Medikamenten genannt Incretin Mimetics behandelt vorgeschlagen. Diese Erkenntnisse beruhten auf Prüfung einer kleinen Anzahl von Bauchspeicheldrüsengewebe Proben von Patienten genommen werden, nachdem sie aus unbekannten Ursachen gestorben. FDA hat gebeten, die Forscher zu bieten die Methodik zu sammeln und diese Proben zu studieren und um die Gewebeproben zu bieten, damit die Agentur weitere potenzielle Pankreas Toxizität der Incretin Mimetics zugeordnet untersuchen kann.
Hintergrund: Drogen in der Incretin mimetischen Klasse sind Exenatid (Byetta, Bydureon), Liraglutide (Victoza) Sitagliptin (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), Saxagliptin (Onglyza, Kombiglyze XR), Alogliptin (Nesina, Kazano, Oseni) und Linagliptin (Tradjenta, Jentadueto). Diese Medikamente wirken durch die Nachahmung der Incretin-Hormone, die der Körper normalerweise natürlich produziert um die Freisetzung von Insulin als Reaktion auf eine Mahlzeit zu stimulieren. Sie dienen zusammen mit Diät und Übung, um Blutzucker bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu senken.
Empfehlungen: FDA hat keinen neuen Rückschluss Sicherheitsrisiken mit Incretin mimetischen Drogen nicht erreicht. Diese frühen Mitteilung sollen nur die öffentlichen und Gesundheitswesen Fachleute darüber informieren, dass die Agentur beabsichtigt, zu erhalten und diese neuen Informationen zu bewerten. FDA teilnehmen im National Institute of Diabetes und Magen und Niere-Krankheiten (NIDDK) und National Cancer Institute (NCI) Workshop zum Thema Pankreatitis-Diabetes-Bauchspeicheldrüsenkrebs im Juni 2013 zu sammeln und zusätzliche Informationen zu teilen. FDA wird seine Schlussfolgerungen und Empfehlungen kommunizieren, wenn die Überprüfung abgeschlossen ist oder wenn die Agentur verfügt über zusätzliche Informationen zu berichten.
Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen von Medikamenten und Patient Medikamente Guides für Incretin Mimetics enthalten Warnungen über das Risiko einer akuten Pankreatitis. FDA hat über das potenzielle Risiko präkanzeröse Befunde des Pankreas mit Incretin Mimetics nicht zuvor mitgeteilt. FDA hat nicht geschlossen, diese Drogen können verursachen oder dazu beitragen, die Entwicklung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Zu diesem Zeitpunkt sollten die Patienten weiterhin ihre Medizin zu nehmen, wie verwiesen, bis sie ihre Gesundheitsvorsorge professionelle sprechen und Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten weiterhin die verschreibenden Empfehlungen in den Drogen-Bezeichnungen.
Medizinisches Fachpersonal und Patienten sind aufgefordert unerwünschte Ereignisse oder zur Nutzung dieser Produkte an die FDA MedWatch Sicherheitshinweise und Reporting von Veranstaltungsprogramm mit negativen Nebenwirkungen berichtet:
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