Amerikanische Ärzte freuen sich über ihre Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der neu zugelassenen Ado-Trastuzumab-Emtansine (Kadcyla, Roche/Genentech) hinzufügen nach Kommentare von Experten von Medscape Medizinische Nachrichten empfangen.
"Ich bin begeistert über die Zulassung von T-DM1,", sagte Ann Partridge, MD, von der Dana-Farber Cancer Institute und der Harvard Medical School in Boston, Massachusetts, in einer e-Mail. Dr. Partridge nannte das neue Medikament ein "sehr effektiv-Agent mit relativ begrenzten Nebenwirkungen" und sagte, "wird es für Frauen mit metastasierendem HER2-positivem Brustkrebs die Effektivitätsvorteile hinzu."
Die Genehmigung von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine "folgenschwere" Tag beim Brustkrebs war, sagte Kathy Miller, MD, von der Indiana University in Indianapolis, in ihrem Miller auf Onkologie Medscape Blog letzte Woche.
"Dies ist das klassische Szenario der Licht-Bier; Es ist weniger Füllung und schmeckt"zusammengefasst sie, unter Bezugnahme auf die Kombination von angemessenen Nebenwirkungen und erhebliche Wirksamkeit.
"Es wird große Versuchung, T-DM1 früher im Verlauf der Erkrankung zu verwenden," sagte Dr. Miller in einer e-Mail. Jedoch bevor diese Verwendung empfohlen werden kann, ergänzte Ergebnisse aus klinischen Studien, die im Gange sind, benötigt werden, sie.
T-DM1 ist teuer, was zu Spekulationen, dass es eine Gegenreaktion, wird da mit Aflibercept (Zaltrap, Regeneron/Sanofi) war. Im Oktober verweigerte das Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York City sehr öffentlich Aflibercept zu verwenden, denn es war sehr viel teurer als ein anderes zugelassenes Medikament zur Behandlung von Darmkrebs, die ähnliche Wirksamkeit hatte.
"Alle diese Medikamente sind sehr teuer, so dass es schwierig für manche Patienten um sie zu erhalten, auch wenn sie genehmigten und verfügbar, sind", sagte Dr. Partridge. Sie fügte hinzu, dass alle 4 die gezielte Therapien, die von der FDA für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen mit einem hohen Preis kommen.
Die erste dieser HER2-bezogene Produkte, Trastuzumab (Herceptin, Genentech), wurde im Jahr 1998 gestartet, gefolgt von Lapatinib (Tykerb, GlaxoSmithKline), Pertuzumab letztes Jahr (Perjeta, Genentech) und T-DM1 letzte Woche.
In den 3 Genentech-Produkte gab es ein großer Sprung im Preis im Laufe der Zeit. Medienberichten zufolge Trastuzumab kostet ca. $4500 pro Monat Pertuzumab kostet ca. $6000 pro Monat und T-DM1 kostet ca. $9800 pro Monat.
Steven Vogl, MD, privaten Feldenkrais-Lehrerin in der Bronx, New York, wird über den Preis für das neue Medikament gestört. "Ich verwende TDM-1 [aber] ich bin verärgert über den hohen Preis", sagte er in einer e-Mail.
Dr. Vogl prognostiziert die hohe Preise für TDM-1 in einem Aufsatz, der im letzten Jahr auf ClinicalOncology.com veröffentlicht.
Das Unternehmen wahrscheinlich "eine steile Prämie für TDM-1 im Vergleich mit Trastuzumab plus Chemotherapie berechnet wird," schrieb er. "Preise für Arzneimittel scheinen nun auf die geschätzte maximale festgesetzt, die der Markt hergibt."
Trotz ihrer Bedenken hinsichtlich Preis temperiert Dr. Partridge ihre Kommentare über TDM-1 wegen seiner Wirksamkeit. "Die Kosten sind hoch, aber, die nicht so schlecht fühlen, wenn die Daten so klar sind, dass das Medikament, diese Frauen hilft," sagte sie.
Er hat der zulassungsrelevanten klinischen Studie von TDM-1, bekannt als EMILIA kritisiert. Die Studie Kontrolle Regime (Lapatinib und Capecitabin) "deutlich suboptimal" und keine Standard-Behandlung, sagte obwohl es eine FDA zugelassene Behandlungsoption in dieser Einstellung ist, er. Der 5,8 Monat Unterschied im Gesamtüberleben in der Studie 2 Gruppen durch dieses Steuerelement Gabe aufgeblasen worden haben könnte, erklärte er. Dr. Vogl hätten gern die Kontrolle Patienten Trastuzumab, auch zu erhalten, die er glaubt, eine notwendige Ergänzung zu Lapatinib zu sehen.
"TDM-1 tut nicht erfüllen [der] Ziele der einen großen Fortschritt," Dr. Vogl hat geschrieben, zu erklären, dass solch ein Fortschritt, seiner Meinung nach einigen Patienten heilen muss, erhöhen die Rate der klinischen komplette Remission oder produzieren eine hohe Rate von sehr lange Teilantwort.
News der TDM-1 beschränkt sich nicht auf eine neue Behandlungsoption die Begeisterung und Kritik über den Preis. Es gibt auch die praktische Frage, wann man es in der Klinik.
Die FDA hat angedeutet, dass TDM-1 eine Zweitlinien-Therapie nach Patienten Fortschritte bei Trastuzumab und ein TAXAN Chemotherapie.
Jedoch, als einer kürzlich durchgeführten Studie zeigte, im Jahr 2009 rund ein Drittel der totalen Einsatz des patentierten intravenösen Chemotherapien, die gezielte Therapien wie Trastuzumab gehören, war "off-Label."
Dr. Vogl plant mit off-Label-TDM-1, in Zeiten, bevor die aktuelle First-Line-Option mit Trastuzumab plus Chemotherapie. "Ich TDM-1 über [Trastuzumab] plus Docetaxel verwendet," sagte er. Aber er wird geäußert, dass Unsicherheit wo Pertuzumab in Entscheidungsfindung passt. Es ist für die Verwendung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs nicht vorherige Therapie für Metastasen angegeben.
"Pertuzumab macht alles kompliziert. Wir brauchen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pertuzumab plus TDM-1", sagte er. Darüber hinaus gibt es die allgegenwärtige Frage was Versicherer bezüglich Pertuzumab abdecken werden. "Ich weiß nicht, was tust Zahler mit Pertuzumab. Ich fürchte, dass sie es zur ersten Zeile beschränkt sind; Das spart ihnen Geld, die normalerweise ihre größte Interesse ist,"sagte er.
Wie oben erwähnt, deutete Dr. Miller, dass es möglicherweise eine Rolle für T-DM1 bei früheren Krankheit. Die Quelle für die "große Versuchung" off-Label-Verwendung stammt aus einer frühen Phase Studie. "Es ist eine verlockende randomisierte Phase 2 Testversion darauf hindeutet, dass TDM-1 größere Wirksamkeit und weniger Toxizität als Docetaxel plus Trastuzumab als Erstlinien-Therapie hat," sagte sie.
Dr. Miller vorne jedoch letztlich die ordnungspolitische Linie. "Wir brauchen definitive Phase 3 Daten der MARIANNE bevor Standardverwendung Erstbehandlung empfohlen werden kann", sagte sie. Studie vergleicht 3 Verabreichung bei Patientinnen mit HER2-positivem progressive Brustkrebs, wiederkehrende lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder vorher unbehandelt metastasierendem Brustkrebs: T-DM1 plus Pertuzumab, T-DM1 plus Pertuzumab-Placebo (für Pertuzumab geblendet), und Trastuzumab plus ein TAXAN (Docetaxel oder Paclitaxel).
"Meine Kollegen und ich werden auf jeden Fall werden T-DM1," sagte Dr. Partridge, "wahrscheinlich nach der Erstbehandlung mit einer anderen Therapie wie [Paclitaxel], [Trastuzumab], und Pertuzumab."
Dr. Partridge und Dr. Vogl wurden keine relevanten finanziellen Beziehungen bekannt. Dr. Miller meldet finanzielle Beziehungen mit Genentech, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Roche und Clovis Onkologie.
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